A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira (12/01/2026), uma nova indicação do medicamento Sunlenca (lenacapavir) para uso como profilaxia pré-exposição (PrEP), destinada à redução do risco de infecção pelo HIV-1 por via sexual. O registro amplia o conjunto de estratégias disponíveis no país para prevenção do vírus, com a possibilidade de administração semestral por injeção subcutânea, além do uso inicial por comprimido oral.

A indicação contempla adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que apresentem risco de exposição ao HIV-1. Antes do início do tratamento, é obrigatória a realização de teste com resultado negativo para HIV-1, conforme diretrizes sanitárias.

Resultados de eficácia apresentados à Anvisa

Os estudos clínicos avaliados pela Anvisa apontaram 100% de eficácia do Sunlenca na redução da incidência do HIV-1 em mulheres cisgênero. Em outros grupos analisados, o medicamento apresentou 96% de eficácia em comparação à incidência de HIV de base e 89% de superioridade em relação à PrEP oral diária.

Com esses resultados, o lenacapavir passa a integrar o conjunto de novas tecnologias de prevenção, oferecendo um esquema de uso semestral, fator considerado relevante para ampliar a adesão ao tratamento preventivo e reduzir a descontinuidade do uso, especialmente entre populações com dificuldade de acesso ou adesão diária a medicamentos.

Indicação, público-alvo e critérios de uso

A nova indicação aprovada é voltada a pessoas sob risco de infecção pelo HIV-1, respeitando critérios clínicos específicos. O protocolo estabelece que o uso inicial pode incluir comprimido oral, seguido da aplicação subcutânea a cada seis meses, estratégia que diferencia o medicamento das opções atualmente disponíveis no país.

O registro não autoriza o uso indiscriminado. A testagem prévia negativa para HIV-1 é condição obrigatória, com o objetivo de evitar o uso do medicamento em pessoas já infectadas, o que poderia comprometer a eficácia terapêutica e a segurança clínica.

Etapas para definição de preço e possível oferta no SUS

Apesar da aprovação sanitária, o Sunlenca ainda não está disponível comercialmente no Brasil. O medicamento depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

A eventual incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), em conjunto com o Ministério da Saúde, que avaliarão critérios como custo-efetividade, impacto orçamentário e relevância em saúde pública.

Prevenção combinada como estratégia central contra o HIV

A profilaxia pré-exposição (PrEP) integra a chamada prevenção combinada do HIV, que reúne múltiplas estratégias para redução da transmissão. Entre elas estão a testagem regular para HIV, o uso de preservativos, o tratamento antirretroviral (TARV) para pessoas vivendo com HIV, a profilaxia pós-exposição (PEP) e o acompanhamento específico de gestantes soropositivas.

Em julho de 2025, o lenacapavir passou a ser recomendado internacionalmente como opção adicional de PrEP, sendo classificado como uma das alternativas mais promissoras disponíveis, atrás apenas do desenvolvimento de uma vacina preventiva.

Avanços no controle da transmissão vertical do HIV

O fortalecimento das políticas de prevenção contribuiu para a eliminação da transmissão vertical do HIV no Brasil, quando o vírus é transmitido da mãe para o bebê. No último ano, a incidência em crianças ficou abaixo de 0,5 caso por mil nascidos vivos, associada a cobertura superior a 95% no pré-natal, testagem para HIV e tratamento das gestantes.

Esse resultado permitiu a interrupção sustentada da transmissão durante a gestação, o parto e a amamentação, posicionando o Brasil como referência internacional em políticas públicas de enfrentamento ao HIV, com base no acesso gratuito às terapias antirretrovirais e às estratégias modernas de prevenção.