A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o uso do medicamento Leqembi para o tratamento de pacientes diagnosticados com Alzheimer em fase inicial. A aprovação foi publicada no Diário Oficial da União.

O Leqembi é produzido com o anticorpo monoclonal lecanemabe e é indicado para pessoas que já apresentam demência leve causada pela doença de Alzheimer, com o objetivo de retardar o declínio cognitivo. O medicamento é apresentado como solução para diluição e infusão intravenosa.

Segundo a Anvisa, o princípio ativo atua na redução das placas beta-amiloides no cérebro, cujo acúmulo é considerado uma das principais características patológicas da doença de Alzheimer.

Avaliação clínica e base científica da aprovação

A autorização do medicamento foi fundamentada em um estudo clínico principal que envolveu 1.795 pacientes com Alzheimer em estágio inicial, todos com presença confirmada de placas beta-amiloides no cérebro. Os participantes receberam o Leqembi ou placebo durante o período de análise.

De acordo com a Anvisa, a principal medida de eficácia foi a mudança nos sintomas após 18 meses de tratamento. A avaliação utilizou a escala CDR-SB (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes), instrumento amplamente empregado para medir a gravidade da demência.

Essa escala analisa diferentes domínios da vida do paciente, permitindo avaliar o impacto do comprometimento cognitivo nas atividades do dia a dia e na funcionalidade global.

Resultados observados no estudo clínico

No subgrupo de 1.521 pacientes analisados separadamente, os resultados indicaram que aqueles tratados com o Leqembi apresentaram menor progressão dos sintomas, medida por um aumento reduzido na pontuação da escala CDR-SB, em comparação aos participantes que receberam placebo.

Segundo os dados apresentados, o resultado sugere que o medicamento foi capaz de retardar a evolução clínica da doença, ainda que não represente cura ou reversão do quadro neurodegenerativo.

A Anvisa destacou que a aprovação considera critérios de segurança, eficácia e qualidade, com base no acompanhamento prolongado dos participantes do estudo.

Indicação restrita e acompanhamento médico

O uso do Leqembi é indicado exclusivamente para pacientes na fase inicial da doença, conforme os critérios definidos no registro sanitário. A aplicação deve ocorrer sob prescrição médica especializada e com acompanhamento clínico regular.

A agência reforça que o medicamento não é indicado para estágios avançados da doença e que a decisão terapêutica deve considerar avaliação individualizada, diagnóstico confirmado e monitoramento contínuo dos possíveis efeitos associados ao tratamento.

*Com informações da Agência Brasil.